Spółka Molecure (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii, do poszukiwania i opracowywania najlepszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących RNA i cele białkowe w terapii wielu nieuleczalnych chorób, otrzymała od Prezesa polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego I fazy dla OATD-02. Wcześniej, w październiku br. Molecure otrzymało również stosowną zgodę od właściwej Niezależnej Komisji Bioetycznej. Tym samym Spółka uzyskała wszystkie zgody administracyjne niezbędne do rozpoczęcia badania klinicznego w Polsce.
Planowana I faza badania klinicznego będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności przeciwnowotworowej i ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Ta faza badania będzie w całości przeprowadzona na terenie Polski. Badanie obejmie maksymalnie 40 pacjentów z wybranymi zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym i ma się rozpocząć pod koniec 2022 roku.
„Jesteśmy bardzo zadowoleni z uzyskania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego OATD-02 w Polsce. OATD-02 jest jedynym na świecie podwójnie działającym inhibitorem arginazy rozwijanym w leczeniu nowotworów. Cząsteczka wykazała w badaniach przedklinicznych znaczącą aktywność przeciwnowotworową poprzez funkcje immunomodulujące oraz bezpośredni wpływ na metabolizm guza. OATD-02 będzie drugim związkiem w portfolio Molecure w fazie badań klinicznych. Z niecierpliwością czekamy na pierwsze dane od pacjentów z guzami litymi, których leczenie nadal pozostaje istotną niezaspokojoną potrzebą medyczną pomimo dostępności nowych metod terapeutycznych." – mówi Dr Samson Fung, Chief Medical Officer Molecure S.A.
Część kliniczna rozwoju związku OATD-02 jest współfinansowana przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój.
Informacje o OATD-02 (immunoonkologia)
OATD-02 jest rozwijany jako potencjalny nowy lek dla szeregu guzów litych. Jest pierwszym i jedynym inhibitorem arginazy blokującym aktywność obu izoform arginazy (ARG1 i ARG2), co umożliwia zarówno odblokowanie odpowiedzi immunologicznej jak i regulację metabolizmu samych guzów.. Arginaza 1 (ARG1) i arginaza 2 (ARG2) są zwalidowanymi celami terapeutycznymi, odkrytymi w różnych typach nowotworów, w których zwiększona aktywność arginazy koreluje z zaawansowaniem choroby i gorszym rokowaniem klinicznym w związku z obniżonym poziomem argininy.
O spółce Molecure:
Molecure to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację RNA i niezbadanych dotąd celów białkowych mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.
Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio ośmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK), który posiada bogate doświadczenie w badaniu struktury i funkcji RNA.
Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie podwójny inhibitor chitynaz do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania II fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 2023 roku.
Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, który ma rozpocząć badanie kliniczne I fazy pod koniec 2022 roku.
Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi, a Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).
Źródło: Spółka, #MOC
